Bisnis alat kesehatan memiliki peluang yang cukup luas. Produk seperti alat pemeriksaan kesehatan, alat medis, perlengkapan laboratorium, hingga berbagai peralatan pendukung pelayanan kesehatan dibutuhkan oleh rumah sakit, klinik, apotek, fasilitas kesehatan, maupun konsumen tertentu.

Namun, menjadi distributor alat kesehatan tidak sama seperti menjalankan perdagangan barang biasa. Ada ketentuan khusus yang perlu diperhatikan karena produk yang diedarkan berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan pengguna.

Jadi, kalau kamu berencana membuka bisnis distributor alat kesehatan, jangan hanya menyiapkan produk dan mencari supplier. Pastikan legalitas usaha serta persyaratan khusus di bidang alat kesehatan sudah dipersiapkan sejak awal.

Mulai dari NIB dan KBLI yang Sesuai
Langkah pertama adalah memastikan usaha sudah memiliki NIB atau Nomor Induk Berusaha melalui sistem OSS. Selain NIB, pemilihan KBLI juga perlu diperhatikan. Untuk kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia, OSS mencantumkan KBLI 46691 pada versi KBLI 2020, yang dikonversi menjadi KBLI 46791 pada KBLI 2025. Dalam ruang lingkupnya terdapat kegiatan distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan. Artinya, jangan asal memilih KBLI hanya karena sama-sama bergerak di bidang perdagangan. Kegiatan usaha yang tercantum perlu disesuaikan dengan aktivitas bisnis yang benar-benar akan dijalankan. Pemilihan KBLI yang tepat akan menjadi salah satu dasar untuk menentukan perizinan lanjutan yang diperlukan.

Distributor Alat Kesehatan Memerlukan Perizinan Khusus
Memiliki NIB saja belum otomatis membuat sebuah perusahaan dapat menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan. Ketentuan Kementerian Kesehatan menyebutkan bahwa distribusi alat kesehatan dapat dilakukan oleh distributor alat kesehatan yang memiliki perizinan berusaha sesuai ketentuan. Distribusi juga harus dilakukan sesuai standar Cara Distribusi yang Baik (CDB).

Dalam sistem OSS, kegiatan distributor alat kesehatan juga memiliki perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha atau PB UMKU, termasuk Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).  Karena itu, sebelum menjalankan kegiatan distribusi, perusahaan perlu memastikan perizinan khusus tersebut sudah dipenuhi.

Apa Itu CDAKB?
CDAKB merupakan salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh distributor alat kesehatan. Secara sederhana, CDAKB berkaitan dengan penerapan cara distribusi alat kesehatan yang baik. Distributor tidak hanya dituntut memiliki produk untuk dijual, tetapi juga harus memiliki sistem dan proses distribusi yang sesuai dengan ketentuan. Hal ini mencakup bagaimana produk diterima, disimpan, dikelola, hingga disalurkan kepada pihak berikutnya.

Persyaratan yang berkaitan dengan pengajuan distributor juga dapat mencakup kesiapan bangunan dan prasarana, prosedur operasional, daftar produk yang didistribusikan, serta sumber daya manusia yang mendukung kegiatan distribusi.  Jadi, kalau kamu ingin menjadi distributor alat kesehatan, persiapannya bukan hanya sebatas mengurus dokumen perusahaan.

Produk yang Dijual Juga Harus Diperhatikan
Legalitas distributor dan legalitas produk merupakan dua hal yang berbeda. Perusahaan sebagai distributor perlu memperhatikan produk alat kesehatan yang akan diedarkan. Salah satu hal penting adalah izin edar produk. Ketentuan Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa distributor alat kesehatan dan cabang distributor hanya dapat melakukan distribusi alat kesehatan yang memiliki izin edar.

Informasi mengenai izin edar alat kesehatan juga dapat diperiksa melalui layanan resmi Kementerian Kesehatan. Platform Info Alkes dan PKRT menyediakan data mengenai produk yang telah terdaftar serta informasi distributor alat kesehatan.  Jadi, jangan sampai perusahaan sudah memiliki legalitas sebagai distributor, tetapi produk yang ingin dijual ternyata belum memenuhi ketentuan izin edar.

Jenis Produk Perlu Disesuaikan dengan Kemampuan Distributor
Alat kesehatan memiliki berbagai jenis dan kelompok produk. Karena itu, distributor juga perlu memperhatikan jenis produk yang akan diedarkan. Ketentuan yang berlaku mencantumkan beberapa kelompok alat kesehatan, antara lain alat kesehatan elektromedik radiasi, elektromedik nonradiasi, nonelektromedik steril, nonelektromedik nonsteril, serta alat kesehatan diagnostik in vitro.

Pemilihan produk sebaiknya disesuaikan dengan sarana, sumber daya manusia, serta kemampuan perusahaan dalam menjalankan distribusi. Jangan hanya memilih produk berdasarkan tingginya permintaan pasar. Pastikan perusahaan memang mampu memenuhi ketentuan yang berlaku untuk produk tersebut.

Bagaimana Jika Produk Berasal dari Luar Negeri?
Kalau bisnis kamu tidak hanya mendistribusikan produk dalam negeri tetapi juga akan menangani alat kesehatan impor, ada ketentuan tambahan yang perlu diperhatikan. OSS mencantumkan izin edar alat kesehatan impor sebagai salah satu PB UMKU yang berkaitan dengan kegiatan perdagangan besar alat kesehatan. Selain itu, dokumen pendukung kegiatan impor juga dapat menjadi bagian dari kebutuhan perizinan, tergantung pada kegiatan dan produk yang ditangani. Karena itu, distributor yang ingin mengambil produk dari produsen luar negeri sebaiknya tidak hanya mengecek aspek supplier dan harga produk. Pastikan juga jalur impor serta legalitas produknya sudah sesuai.

Jangan Lupa Menyiapkan Tempat dan Sistem Operasional
Menjadi distributor berarti perusahaan harus mampu mengelola produk sebelum sampai ke pelanggan. Karena itu, tempat penyimpanan dan sistem operasional juga perlu dipersiapkan. Dokumen persyaratan pengajuan distributor alat kesehatan dapat mencakup denah atau layout bangunan dan prasarana serta dokumentasi kondisi fasilitas. Perusahaan juga perlu memiliki prosedur operasional yang mendukung kegiatan distribusi. Mulai dari penerimaan barang, penyimpanan, pencatatan, pengeluaran barang, hingga penanganan produk perlu dipikirkan sejak awal. Hal ini penting karena produk kesehatan tidak bisa diperlakukan seperti barang dagangan biasa.

Jangan Asal Pilih Supplier
Selain mengurus legalitas perusahaan, distributor juga perlu memperhatikan pihak yang menjadi sumber produk. Sebelum menjalin kerja sama dengan supplier atau produsen, pastikan produk yang akan didistribusikan memiliki izin yang sesuai dan dokumen pendukungnya jelas. Kamu juga perlu mengetahui secara pasti siapa produsen atau pemegang izin produk tersebut. Pengecekan seperti ini dapat membantu mengurangi risiko ketika produk sudah terlanjur masuk ke gudang tetapi ternyata terdapat persoalan pada legalitas atau izin edarnya.

Apa Saja yang Sebaiknya Disiapkan?
Secara umum, calon distributor alat kesehatan perlu mulai memperhatikan beberapa hal berikut:

1. NIB perusahaan.
2. KBLI yang sesuai dengan kegiatan usaha.
3. Perizinan khusus untuk kegiatan distributor alat kesehatan.
4. Sertifikat CDAKB sesuai ketentuan.
5. Sarana dan prasarana distribusi.
6. Prosedur operasional distribusi.
7. Sumber daya manusia yang dibutuhkan.
8. Daftar produk yang akan didistribusikan.
9. Legalitas dan izin edar produk.
10. Dokumen tambahan apabila menangani produk impor.

Namun, kebutuhan setiap usaha dapat berbeda tergantung jenis produk, kegiatan distribusi, asal produk, serta skala dan kondisi perusahaan. Karena itu, daftar tersebut sebaiknya dijadikan gambaran awal, bukan dianggap sebagai checklist yang otomatis berlaku sama untuk semua distributor.

Legalitas Jangan Diurus Setelah Bisnis Berjalan
Kesalahan yang sering terjadi adalah memulai penjualan terlebih dahulu, kemudian baru memikirkan legalitas ketika sudah mendapatkan calon pelanggan. Untuk bisnis alat kesehatan, pola seperti ini sebaiknya dihindari. Sejak awal, tentukan terlebih dahulu jenis alat kesehatan yang ingin didistribusikan, siapa target pelanggannya, dari mana produk diperoleh, serta bagaimana produk akan disimpan dan disalurkan. Setelah itu, baru petakan legalitas dan perizinan yang diperlukan. Dengan begitu, proses persiapan bisnis bisa berjalan lebih terarah dan risiko harus menghentikan kegiatan karena dokumen belum lengkap dapat diminimalkan.

Bisnis Alat Kesehatan Perlu Legalitas yang Sesuai
Menjadi distributor alat kesehatan memang membutuhkan persiapan yang lebih detail dibandingkan perdagangan barang pada umumnya. Ada legalitas perusahaan, kesesuaian kegiatan usaha, perizinan distributor, standar distribusi, hingga izin edar produk yang perlu diperhatikan. Jadi, kalau kamu berencana masuk ke bisnis ini, jangan berhenti pada pertanyaan “sudah punya NIB atau belum?”

Pertanyaan yang lebih penting adalah apakah seluruh kegiatan distribusi dan produk yang akan dijual sudah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Dengan legalitas yang dipersiapkan sejak awal, bisnis distributor alat kesehatan dapat memiliki dasar yang lebih jelas untuk berkembang dan menjalin kerja sama dengan berbagai pihak. Mau jadi distributor alat kesehatan? Siapkan legalitasnya sebelum mulai distribusi, bukan setelah bisnis berjalan.